“AI 助力企業私有(yǒu)雲建置”——AI 與私有(yǒu)雲專場活動在上海成功舉辦(bàn)！
2024-07-26
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無論是國(guó)内還是國(guó)外，都對生物(wù)醫(yī)藥行業中(zhōng)的企業提出了實現信息化所必須要遵守的嚴格規範，也就是GxP規範。
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1、曆史可(kě)查驗
藥監局在進行審計時，需要查看藥廠幾年來所有(yǒu)的合規文(wén)件和運行曆史記錄，而不是近一兩次的記錄，因此數據曆史可(kě)查驗是監管的重點。
2、過程可(kě)追溯
滿足數據的合規性要求，需要建立起相應的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，并且保證它長(cháng)期穩定地被執行和遵守，這些相關的内容都需要有(yǒu)書面記錄和可(kě)追溯性。
3、長(cháng)期甚至永久保存
我國(guó)的藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範中(zhōng)規定，與規範中(zhōng)相關的每項活動均應有(yǒu)記錄，至少應保存至藥品有(yǒu)效期後一年，确認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等重要文(wén)件應長(cháng)期保存。
4、嚴格的安(ān)全性要求
數據是醫(yī)藥生物(wù)企業的重要資産(chǎn)，核心數據的安(ān)全甚至關乎企業的前途和命運。對于數據的保護，不僅是企業關注的重點，監管部門也以各種規範的形式對數據安(ān)全性提出了方方面面細緻而嚴格的要求。
5、GMP數據驗證要求
監管部門實施嚴格的藥品生産(chǎn)質(zhì)量和過程的驗證，并根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案。要求驗證過程中(zhōng)的數據和分(fēn)析内容應以文(wén)件形式歸檔保存。
配合既有(yǒu)GxP标準對數據分(fēn)類，保證生産(chǎn)過程數據和各項質(zhì)量控制文(wén)檔數據的完整性和數據生命周期管理(lǐ)。制定備份管理(lǐ)、運維規則
2、備份技(jì )術方案全面落實
GMP環境和Non GMP環境完全獨立，确保數據獨立和操作(zuò)流程獨立。多(duō)地多(duō)套備份系統互相容災等。
3、符合GMP驗證規範
除了傳統的數據恢複驗證之外，還需要專業GMP認證商(shāng)的DQ（設計确認）、IQ（安(ān)裝(zhuāng)确認）、OQ（運行确認）和PQ（性能(néng)确認）等驗證工(gōng)作(zuò)，确保結果符合GMP規範
本次項目服務(wù)的客戶是一家緻力于開發高效、經濟的細胞療法用(yòng)于癌症治療的全球臨床階段的生物(wù)制藥上市企業。該公(gōng)司在攻克當前行業重大挑戰、解決癌症疾病領域迫切的臨床需求等方面均已取得重大突破性進展。其自主研發的開創技(jì )術平台和技(jì )術模塊，正在革新(xīn)傳統CAR-T細胞療法的道路上不斷開拓進取。
本次數據合規項目，精(jīng)誠以Veritas備份一體(tǐ)機為(wèi)基礎，為(wèi)客戶提供專業的數據保護，同時滿足醫(yī)療企業的數據合規需求，具(jù)體(tǐ)包括：
1、上海、蘇州本地數據備份
① 上海、蘇州兩地數據中(zhōng)心部署備份系統，通過備份一體(tǐ)機實現業務(wù)的數據備份，以保證數據的安(ān)全性，滿足監管部門提出的一系列合規要求。
② 備份一體(tǐ)機上隻保留近期的數據，長(cháng)期的曆史備份數據保留在歸檔設備上。
2、兩地互為(wèi)災備數據中(zhōng)心
通過AIR數據複制，實現數據異地存放，實現多(duō)數據副本存放，使上海與蘇州兩地互為(wèi)災備數據中(zhōng)心。
3、文(wén)件屬性全面保留
實現對文(wén)件服務(wù)器的備份，可(kě)以實現保留原有(yǒu)文(wén)件的屬性，包括文(wén)件訪問權限；
4、去重提速
通過NBU備份軟件的加速及去重功能(néng)，可(kě)以實現自動合成全備份，實現增加備份速度，減速網絡帶寬占用(yòng)；
5、統一管理(lǐ)平台
實現物(wù)理(lǐ)環境、虛拟化、數據庫、未來數據上雲的支持；減少備份管理(lǐ)員的運維壓力，減少人力投入，簡化系統備份配置複雜度；
6、應對高增量的數據安(ān)全機制
公(gōng)司規模發展迅速，數據量每年幾何增長(cháng)，因此對于數據保護、備份越來越高；本次方案可(kě)以大大提升數據的安(ān)全性可(kě)靠性，保證整個信息化系統的數據安(ān)全，應對公(gōng)司未來幾年的發展變化。
7、監管合規
滿足監管部門對生物(wù)醫(yī)藥行業所提出的各項數據合規要求。
精(jīng)誠本次基于VERITAS的數據合規解決方案，不僅幫助客戶解決眼前問題，更立足于長(cháng)遠(yuǎn)，幫助客戶考慮未來可(kě)能(néng)會出現的未知威脅以及行業方面的審計需求。助力企業管理(lǐ)好數字資産(chǎn) ，降低數據管理(lǐ)風險，充分(fēn)發揮數據價值。
